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SFDA发布药品注册审批年度报告保障人民用药安全

本文摘要:据药监局网站消息,日前,国家食品药品监督管理局月公布《2009年药品登记审核年度报告》。报告从完备药品登记法规体系、强化药品研究过程的监管、增大技术审评科学公开发表半透明、已完成应急防控药品审核四个角度,阐释了2009年药品登记工作的最重要措施。报告由2009年药品登记管理工作情况、2009年批准后药品生产上市情况、2009年批准后药品临床研究情况、2009年最重要化疗领域的药品批准后情况、2009年药品登记申请人法院情况和结语6部分构成。

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据药监局网站消息,日前,国家食品药品监督管理局月公布《2009年药品登记审核年度报告》。报告从完备药品登记法规体系、强化药品研究过程的监管、增大技术审评科学公开发表半透明、已完成应急防控药品审核四个角度,阐释了2009年药品登记工作的最重要措施。报告由2009年药品登记管理工作情况、2009年批准后药品生产上市情况、2009年批准后药品临床研究情况、2009年最重要化疗领域的药品批准后情况、2009年药品登记申请人法院情况和结语6部分构成。

报告共7000余字,图文并茂地展出了2009年药品登记工作的进展与效益。报告表明,2009年的药品登记申请人法院总量为6428件,其中,境内申请人5128件,还包括2336件新的申请人和2792件补足申请人;境外申请人1300件,还包括新的申请人614件和补足申请人686件。

药品登记申请人全年法院总量已倒数3年平稳在6000至7000件左右。报告表明,2009年国家局共计批准后生产上市药品申请人3100件(以法院号计,折合),其中含2008年集中于审评先前批准后的过渡期品种2308件。

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按照新的《药品登记管理办法》规定,审评并批准后了新药、改为剂型、仿造药及进口药品登记申请人总计792件。其中,化药548件,中药92件,生物制品38件。


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